医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
第一章：总则
为加强对下属创业团队的管理，维护投资者利益，特制定本制度。本制度所称创业团队是指接受投资的全部创业团队下属创业团队在社团总体方针目标框架下，独立经营和自主管理，合法有效地运作企业法人财产。社团按照有关法律法规规范运作要求，行使对公司的重大事项管理。
下属创业团队应遵循本制度规定，结合社团其他内部控制制度，根据自身经营特点和环境条件，制定具体实施细则，以保证本制度的贯彻和执行。下属创业团队应参照本制度的要求建立管理制度，并接受社团的监督。
社团各职能部门应依照本制度及相关内控制度，及时、有效地对创业团队做好管理、指导、监督等工作。社团委派至创业团队的人员对本制度的有效执行负责。
第二章：规范运作
下属创业应当依据有关法律法规的规定，建立健全责任人治理结构和内部管理制度。
下属创业团队日常生产经营活动的计划和组织、经营活动的管理、对外投资项目的确定等经济活动，应满足社团的制度规定和生产经营决策总目标、长期规划和发展的要求。
未经社团批准，下属创业团队不得擅自进行对外担保、对外借款、限进行。
下属创业团队应当及时、完整、准确地向社团提供有关公司经营业绩、财务状况和经营前景等信息，以便集社团进行科学决策和监督协调。
下属创业团队在作出重大会决议后，应当及时将其相关会议决议及会议纪要抄送社团存档。
第三章：经营管理
下属创业团队的各项经营管理活动必须遵守国家各项法律、法规和政策，并结合集团公司发展规划和经营计划，制定和不断修订自身经营管理目标，确保集团公司及其他股东的投资收益。
下属创业团队开展日常经营业务，如签订销售产品、采购原辅材料合同等，应按相关制度的规定履行相应的审批程序后方可实施，并将实施情况社团备案。下属创业团队的日常供销合同在社团初次审定后，集团不再每次审批，但是若发生价格、收付款方式变化必须书面向集团公司总经理请示，批准后才能执行。单项经济合同必须报社团履行合同签订审批手续，批准后才能签订。
第四章：内部审计制度
社团定期、不定期实施对下属创业团队的审计监督。社团审计负责人执行对下属创业团队的审计工作，内容包括但不限于：对国家有关法律、法规等的执行情况;对社团的各项管理制度的执行情况;下属创业团队内控制度建设和执行情况;下属创业团队的经营业绩、经营管理、财务收支情况;
下属创业团队在接到审计通知后，应当做好接受审计的准备。下属创业团队相关部门人员必须全力配合社团的审计工作，提供审计所需的所有资料，不得敷衍和阻挠。
第五章：附则
本制度由社团管理层负责解释。
一、机房指定专人负责。负责安全、卫生及总体管理工作。
二、加强机房硬件和软件管理，维护好计算机及辅助设备，做好保养工作，确保计算机及设备正常运转。适时编制设备更新计划或提出购置（更新）报告，以保证打证工作不因设备故障而间断。
三、如程序出现故障或发现病毒，应及时向外经贸部计算机中心报告。
四、无关人员未经批准不得进入机房，非现职打证人员不得上机房操作。门口明显位置张贴告示：“机房重地，非请莫入”。
五、严禁在发证计算机上玩游戏、上公众网、处理其它文字，不准拷贝任何外单位的软盘，切实做到打证专用。
六、必须保持机房整齐清洁，不准在机房内存放其他用品和什物，每周大扫除一次。
七、如发现机房有失窃情况或其他可疑迹象，应及时向领导报告。
八、要妥善保管专用设备的保修、维修、使用说明书等资料以及备用件、消耗材料。
九、机房负责人工作岗位变动时，应向接任的负责人办理书面移交手续。
十、本规定从二00四年八月起实行。
1.管库人员在科长的领导下,负责全院500元以下器械的筹划、供应、管理工作,做医疗保健抢救器材的供应。
2.按照医院规定,及时、正确地执行各项登记、统计、预算和报表。经常和科室保持联系,解决存在的问题。
3.对消耗物品一季度盘点一次,半消耗物品(金属)半年核对账物一次,发现问题及时检查,保证账物相符。
4.每月5~25日发放常用器材。发货时以各科请领数为基础,按库存情况,在不影响各科正常工作情况下,酌情增减。一般情况不补发,补发报据货源情况,如手套、缝线、x光胶片等,到货后便及时通知领取。
5.库房管理人员根据当月和各科填写的请领单及库存情况认真填写采购单,书写要清楚正确。如品名、规格、数量,特殊的要写清厂家,经查对后每月30日前交采购人员执行。
6.按入库凭证及时验收核对入库、归位。应按有效期远近存放,并在入库单上签字方可生效。若有问题(质量等)在二日内向采购人员提出,由采购人员对外交涉。
7.常用器械库要有三个月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方联系,及时处理并做好记录,特殊情况及时上报,避免影响抢救工作。
8.对库存器材要妥善保管,经常检查,定期清仓,随时掌握数量、质量情况。发现近效期药品提前三个月上报,提出处理意见,解决后向院汇报处理结果。
9.对收旧、报废物品要根据修理人员填写报废单方可报废或换发。科室需增加基数时应写报告,经领导指示后方可增补发放。
10.管库人员每月要争取1~2次到医药公司等单位了解市场信息、了解新品种,为临床提供市场情况。
11.年终填写原、收、付、存表,详细对账、盘库。对照上一年原、收、付、存表写出小结。
12.保持库房整洁,保证阵物安全,存放有序。管库人员不得向外泄露物资库存情况。外来人员未经许可不得进入库房。库房内不许存放私人物品,禁止库房内吸烟和存放易燃物品。
1、各种检查设备要保持正常运行，符合灵敏度标准。
2、熟悉各种设备操作方法，严格按操作规程进行检查。检查前要查对患者姓名，性别，年龄，临床诊断。
3、描记的各项数据要准确无误。疑难少见病例要请示上级医师，坚持请示汇报制度。
4、检查报告单记录要求字迹清楚，项目齐全，诊断准确，主次有序。
5、应有具备执业资格并已注册的医师签发报告单。
6、建立健全心电图报告结果登记制度，各项资料记录齐全。
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的&39;规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
一、放射诊断人员必须是经过正规大、中专院校毕业的专业技术人员组成，且经过正规培训可方从事放射诊断工作。
二、放射诊断人员必须通过职业医师或职业助理医师考试，取得《职业医师或职业助理医师资格》，并取得相应专业技术职称，方可书写诊断报告单。
三、按《职业医师法》中规定，必须取得职业医师资格才能独立从事诊断工作，职业助理医师必须在职业医师的指导下开展工作，所发诊断报告必须经职业医师审核并签字，才生效。
四、放射报告实行审核制度，所有诊断报告须审核后方可出具，即诊断报告双签制度，由两人签字审核后交患者或临床。
五、实行疑难病例讨论制，如遇疑难病例须经全科讨论后方可出具报告。对特别重大或可能造成医疗纠纷的放射诊断报告，需报告科室负责人，经审核或同意后方可出具。
六、对危急重病人的急诊报告，由当班医生可确定诊断的情况下半小时内出具临时报告（上加急诊报告字样），后经科主任审核或科室讨论后确定或修改。如有修改，将修改结果意见及时送达并告知临床。如当班医生无法确定诊断，须及时向上级医师或科主任汇报。
1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；
2、医疗器械质量验收由质量管理机构的.专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；
4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；
5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；
6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；
7、退货验收按进货验收程序进行验收。