高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全。小编今天为你整理了高值耗材管理制度范本，希望对大家有帮助!
根据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：
一、进购管理
1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由物资供应科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理
由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照物资供应科要求提供高值耗材资质证件，物资供应科填具《白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理
1、心内科使用的高值耗材严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录》价格跟标进购。
2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录》价格跟标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行兰大二院招标办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。
3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品商标等因素不在跟标进购序列的，参照《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购产品成交候选品种目录》中同一系列产品价格和兰大二院集中招标采购中同一系列产品价格执行。
4、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科、放射科、血管室所使用的高值耗材严格执行低于行业内市场价格进购。
5、医院使用的高值耗材，待省卫生厅组织集中招标采购确定进购价格后，严格执行省卫生厅统一集中招标采购价格进购。
四、使用管理
1、心内科、骨科、消化科、脑系科、眼耳鼻喉科等涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《白银市第一人民医院高值耗材使用登记本》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《白银市第一人民医院高值耗材使用登记本》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。
2、《白银市第一人民医院高值耗材使用登记本》实行专人管理，旧本存档(旧本交物资供应科存档)，续发新本的管理程序。
3、高值耗材使用科室的《白银市第一人民医院高值耗材使用登记本》和物资供应科的《白银市第一人民医院高值耗材进购验收登记本》中的植入性高值耗材在名称、批次、生产厂家、规格型号等项目、内容上应一致。
五、本管理工作制度自20XX年1月1日起执行。
六、省、市药品监督管理局若有高值耗材规范性管理规定，按新规定执行，此管理工作制度自行废止。
高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购。
一、高值耗材指一次性使用医疗器械(一次性输液器、注射器、输血器、采血器等)、骨科植入物及充填材料(植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等)、心内植入医疗器械(人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等)。
二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件：
1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。
2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。《出厂检验报告》复印件。
3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。
4、销售员身份证复印件。
5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。
三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。
据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：
一、进购管理
1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理
由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理
1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理
1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。
2、《一次性高值(植入)耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存5年以上。
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