为加强医院血液制品的采购、保存和使用行为管理，确保产品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院血液制品使用的安全性和合理性，需要制定并实施相应的管理制度。接下来小编为你带来了血液制品管理制度范本。
1.血液制品使用原则
1.1严格掌握适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。
1.2合理选择血液制品的种类。选择血液制品时，要保障来源合法性。禁止使用商业及其他来源的血液制品。
1.3在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应并做好不良反应处理应急预案。
2.血液制品的临床应用管理
2.1全血及血液成分的临床应用管理
2.1.1医院领导、医务部、输血科及输血管理委员会负责做好全血及血液成分的管理工作。
2.1.2本院临床治疗所使用的全血及血液成分均由湖南省卫生厅指定的血站供给(本院开展的患者自体储血、自体输血除外)。输注前需进行输血相容性检测，确定与受血者相容。因应急用血需要临时采集血液时，必须遵守《医疗机构临床用血管理办法》相关规定。
2.1.3输血科制定包括全血及血液成分库存管理(包括用血计划、入库、复核、保存等)，患者用血需求评估，输血治疗告知程序，输血前实验室检查，输血申请(包括血液成分选择，填写申请，血样采集，输血科接收并审核等)，输血相容性检测，全血及血液成分的发放，临床输注管理(包括核对、输注、监测等)，输血不良反应的监测、评估及处理，输血治疗效果评估等临床用血各阶段的操作程序。
2.1.4输血相关医技人员应掌握成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成分输血和自体输血以及其它血液替代品或相关药物等。与临床输血相关的医护人员要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保输血安全。
2.1.5根据《医疗机构临床用血管理办法》，临床用血实行分级管理。
2.1.5.1同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，上级医师核准签发后方可备血。
2.1.5.2同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上医师提出申请，经上级医师审核，科主任或副主任核准签发后方可备血。
2.1.5.3同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的由主治及主治以上医师提出申请，科主任或副主任核准签发后，报医务部批准，方可备血。
2.1.5.4紧急情况下临床医师可以高于上述所列权限使用全血及血液成分，并在病历中严格记录救治过程。
2.2血浆源医药产品的临床应用管理
2.2.1医院领导、医务部、药学部、药事管理与药物治疗学委员会负责做好血浆源医药产品的管理工作。
2.2.2医院必须使用经国家审批的血浆源医药产品。药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需仔细检查检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品严格按照说明书要求贮存。
2.2.3严格掌握血浆源医药产品特别是人血白蛋白等使用的适应症和禁忌症。
2.2.4对使用血浆源医药产品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血浆源医药产品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血浆源医药产品质量产生影响等。
3.血液制品的督导检查
3.1输血管理委员会、药事管理与药物治疗学委员会和科室质量管理小组应加强血液制品临床应用的管理。
3.2输血管理委员会和药事管理与药物治疗学委员会要履行职责，开展合理应用血液制品的培训与教育，定期对各科室血液制品的使用管理工作开展监督检查，对存在问题进行总结，并提出整改意见，定期对整改的成效进行评价。
第一章总则
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
(一)符合单采血浆站布局、数量、规模的规划;
(二)具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员;
(三)具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境;
(四)具有识别供血浆者的身份识别系统;
(五)具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置;
(六)具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批;经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验;对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案;对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号;国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款;没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款;有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》;构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
(一)采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的;
(二)采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的;
(三)违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的;
(四)向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的;
(五)未使用单采血浆机械进行血浆采集的;
(六)未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的;
(七)未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的;
(八)对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的;
(九)对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的;
(十)重复使用一次性采血浆器材的;
(十一)向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款;造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚;构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
(一)使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的;
(二)投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的;
(三)擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的;
(四)与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
第四十三条血液制品检验人员虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
①血液制品生产企业设立的相关管理制度
血液制品生产单位必须达到国家食品药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府相关监管部门审核批准。药品生产企业研制新药，须经国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验;完成临床试验并通过审批的新药，由国家食
品药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家食品药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2001年5月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001—2005年)的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。2006年2月国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010年)的通知》中重申，要继续实行血液制品生产单位总量控制。
②血液制品生产的质量管理制度
血液制品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对血液制品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证(GMP认证)工作。
2007年2月，国家食品药品监督管理局发布《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，国家食品药品监督管理局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员，各省市应于2007年3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步安排向静脉注射剂和重点监督的特殊药品生产企业派驻监督员的工作。
2007年7月，国家食品药品监督管理局发布《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》，血液制品生产企业应当在2008年6月底以前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，原料血浆检疫期规定为不少于90天，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天后，经对供血浆者的血浆样本再次进行病毒检测并合格后，方可将90天前采集合格的原料血浆投入生产。自2008年7月1日起，血液制品生产所使用的原料血浆必须使用检疫期合格的原料血浆，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，未提供相关信息的，其产品不予批签发。
2009年4月，国家食品药品监督管理局发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，规定在药品生产企业建立药品质量受权人制度，即由药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。
(4)血液制品销售管理制度
①产品批签发制度
2004年7月，国家食品药品监督管理局发布《生物制品批签发管理办法》，规定国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。2007年5月，国家食品药品监督管理局发布《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》，自2007年6月1日起，对人免疫球蛋白类制品实施批签发，2008年1月1日起，对所有上市销售的血液制品实施批签发，期间对血液制品不同品种陆续开展批签发工作。
②产品价格管理制度
根据《血液制品管理条例》的规定，血液制品的价格标准和价格管理办法由国务院物价管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》也明确规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价;对其他药品，实行市场调节价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。2010年3月，国家发改委调整发布了《国家发展改革委定价药品目录》，将人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、凝血酶、重组人凝血因子Ⅷ等血液制品列入发改委定价目录中。除了乙肝人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白等少数品种之外，目前上市销售的血液制品几乎全部列入定价目录中。已上市销售但发改委尚未制定价格的，暂由生产经营单位根据现行市场情况自行制定价格，但进入目录的所有品种，都会由发改委适时制定公布价格。
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