制度的创建和维护可能需要政治、社会、历史、文化和经济等多种力量的共同作用。这里分享一些医疗管理制度下载，供大家写医疗管理制度参考。
一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的&39;规定，特制定本制度。
二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。
七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
凡临床不能使用的,符合医疗设备报废条件的,应予以报废。
(一)医疗仪器设备的报废条件
凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理:
1.严重损坏无法修复者;
2.超过使用寿命,基础件已严重损坏或性能低劣,虽经修理仍不能达到技术指标者;
3.技术严重落后,耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者;
4.机型已淘汰,主要零部件无法补充而又年久失修者;
5.原设计不合理,工艺不过关,质量极差又无法改装利用者;
6.维修费用过高,继续使用在经济上不合算者;
7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者;
8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。
(二)医疗仪器设备的报损条件
属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损,丧失其使用功能的,按报损处理。
(三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则
1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请,并填写"报废、报损固定资产审批单",经由技术鉴定部门鉴定确认无法修复使用的,再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意),报主管院长同意后,由财务部门负责填写《行政事业单位国有资产处置申报表》,报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。
2.凡减免税进口的医疗设备,除以上规定外还应按海关有关规定办理。
3.对于可供家用设备的报废处理,应加强审核,严格控制。
4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管,已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下,折价入账,入库保管,合理利用。
5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。
6.经批准报废的医疗设备,使用单位和个人不得自行处理,一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查,交主管部门处理。
1、为了确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本制度；
2、医疗器械质量验收由质量管理机构的.专职质量验收人员负责，质量验收员应有高中以上学历，并经岗位培训后方可上岗；
3、验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照医疗器械验收程序对到货医疗器械逐批验收；
4、到货医疗器械应在待验区内，在规定时限内及时验收，验收完毕后，及时入库；
5、医疗器械入库时应注意有效期一般情况下不足6个月（含）的不得入库；
6、应做好医疗器械质量验收记录（微机），记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章（微机员应注意保密本人口令密码），验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论；
7、退货验收按进货验收程序进行验收。
一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的.全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核。
四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
五、负责质量不合格医疗器械的审核。
六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
1、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。
2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。
3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。
4、需要维修的器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。
5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。
6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。
7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。
8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。
目录
第一节门诊消毒管理规定
第二节门诊消毒隔离制度
第三节口腔器械消毒制度
第四节门诊部规章制度
第五节门诊岗位工作职责
第一节门诊消毒管理规定
一、建筑布局要求
1.应设置有相对独立的器械清洗室和消毒室。
2.候诊区和诊疗区应分开，设有实际屏障，采光良好。
二、器械的配备要求
1.应配备压力蒸汽灭菌设备。
2.为患者进行诊疗操作的器具必须做到一人一消毒。
三、器械的消毒、灭菌要求
1手术治疗器械以及其它各种接触患者伤口和血液、口腔软组织或骨组织的器械必须进行灭菌，其它口腔诊疗以及检查器械，应做到一用一消毒。
2器械选压力蒸汽灭菌，不适于压力蒸汽灭菌或干热灭菌者选用化学方法进行浸泡消毒或灭菌。
3使用后器械应严格按照预处理后灭菌或消毒的程序进行处理。
四、消毒灭菌程序
1.预处理
1.1预消毒：可采用中高效消毒剂浸泡20-30分钟；
1.2预消毒后彻底的清洗：流水刷洗
2.灭菌法：
预真空压力蒸汽灭菌：132℃30分钟；
上述器械待冷却后分类存放无菌柜盒内备用。
2.3化学浸泡灭菌：
2.3.1预处理后的器械擦干并浸没于一定浓度灭菌剂中，保证作用时间，如2％戊二醛，浸泡时间应达到10小……
2.盛装消毒剂的容器应注明品名、浓度及使用期限；
六、诊疗区域的消毒
1.诊室按每立方米1.5W标准安装紫外线灯；每日诊后紫外线照射30分钟，消毒后开窗通风，紫外线灯使用累积时间应有明确记录；
2.每周对环境进行一次彻底清洁消毒，用中高效消毒剂擦拭或喷洒桌面、椅子、门窗、墙面、地面等，然后进行空气消毒。
七、医护人员的个人防护
1.口腔科医护人员须按照标准预防要求做好个人防护。
（标准预防：卫生部《医院感染管理规范（试行）》中附录一术语第十一条）
2.进行诊疗操作前应摘除手及手腕部饰物，修剪指甲，穿好工作服，戴好口罩、帽子、手套，必要时应佩戴防护眼镜。
3.对每个患者进行诊疗操作前后应洗手消毒、更换手套。
4.洗手时用流水、肥皂/洗手液卫生洗手或用快速手消毒液充分搓揉消毒，尤其注意指尖、指腹、甲沟、指关节及腕部等部位。
八、医疗废物管理
严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及省卫生、环保行政部门的有关规定统一处理。
九、消毒灭菌效果监测
口腔科应建立相应的.消毒灭菌效果监测制度，监测方法及质控标准参照卫生部《消毒技术规范》第四版中有关“医院消毒灭菌的效果监测”章节。
第二节门诊消毒隔离制度
一、全体医务人员树立无菌观念，认真执行消毒隔离制度，随时防止和排除污染。
二、医务人员工作时要穿工作服，戴工作帽并保持整洁。工作服每周更换两次。
三、保持室内清洁，对诊室内地面、综合治疗椅及时擦拭并陈列整齐有序。
四、对手机、钻头等做到“一人一机”，清洗、擦拭，然后进行高压蒸汽灭菌处理。
五、采用一次性注射器、手套、吸唾管和一次性口腔器械盒，用过后及时毁形并统一回收，妥善处理。
六、接触过患者的非一次性口腔器械，均按要求“一泡、二刷、三冲、四保养、五消毒灭菌”程序操作。
第三节口腔器械消毒制度
一、患者使用过的一次性器械（口镜、镊子、探针、口杯、吸唾管、治疗巾），用500mg/L含氯消毒液浸泡30min毁灭作无公害处理。
二、患者使用过的车针、高速涡轮机、洁牙机工作尖、洁牙机手柄、喷砂枪头及金属器械要先放入消毒液中浸泡30分钟，然后放入清水中刷洗干净，单个塑封，高压蒸汽灭菌后取出待用。
第四节门诊部规章制度
1、对就诊病人全部实行存档管理，每位病人一个就诊号，认真记录病史，按顺序就诊。
2、工作人员进入治疗室必须穿工作服、戴口罩，无关人员不得进入治疗室。
3、对所有用于口腔内或接触患部的器械均严格消毒。
4、进行各项治疗操作时，必须思想集中，严肃认真，严格执行操作规程。
5、门诊所有设备、器械，须经常检查、加油、保养，并定期清点，防止损坏或遗失。
6、经常保持室内整洁，每日治疗室通风30分钟以上，紫外线空气消毒。
7、注射麻醉剂前应首先询问病人有无过敏史，并按常规要求作过敏实验。
8、治疗室内应备有常规急救药品。
9、下班前应检查各诊室及技术室，并切断水、电总开关，防止发生意外。
第五节门诊岗位工作职责
一、口腔科医生工作职责
1．对病人热情接待，认真检查，精心治疗。
2．认真阅读病人填写的病史，及时发现对治疗有关的全身病情、正在接受的治疗和服用的药物。
3．全面检查病原体的口腔情况，不要受病人主诉的限制。
4．详细制定治疗计划，清楚而全面地向病人做解释，保证病人充分理解和同意。
5．对每一项治疗内容的收费标准都要准确无误地告诉病人，并协助病人制定支付计划。
6．每个治疗步骤都要详细向病人解释清楚，取得病人同意和配合，绝对不要在病人不同意的情况下开始治疗。对某些治疗内容，要病人签署“治疗同意书”。
7．规范详细地书写病历，不能简单从事，以免导致日后的纠纷。
8．遇到疑难病例和特殊病例，要及时报告，组织会诊，制定治疗计划，按计划治疗，并随时注意病情变化。
9．努力学习新技术，不断提高业务和外语水平。
四、护士助手工作职责
1、护士助手的工作原则是积极而高效地配合医生的诊治。医生和病人的满意程度就是护士助手工作好坏的衡量标准。
2、按照接待服务台的安排，引导病人到诊室，同时核对病人的姓名，地址，电话号码等发现变动及时修正。
3、在医生的指导下进行洁治，同时做牙科卫生宣教工作。
五、门诊卫生员工作职责
做好诊所内外的卫生工作，保证诊所环境的清洁整。
1、做到就诊患者身份证件与参保人员本人相符，病与症相符，所患疾病与所使用的药品、诊疗项目相符，药品与需要的数量相符，使用的药品数量、诊疗项目与费用相符。
2、办理门诊收费时，如发现所持证件与身份不符，应扣留卡，并及时通知医保办。
3、应进行非医保支付病种的识别，发现因斗殴、酗酒、违法犯罪、自杀、自残患者和因工负伤、生育、交通事故等患者使用医保卡就诊应及时通知医保办。
4、严格执行医保管理中心制定的医保特定病种门诊的管理规定，依据诊断标准客观做出诊断，不得随意降低标准或弄虚作假。正确使用特定病种门诊病历处方，认真做好记录。
5、凡向参保人员提供超出医保范围以外的用药、治疗、，应征得参保人员或其家属同意，未经参保人员同意和签定协议的，由此造成的损失和纠纷由医护方当事人负责。
6、医保目录内的同类药品由若干选择时，在质量标准相同的情况下，应选择疗效好、价格较低的品种。
7、严格执行医疗质量终结检查制度。
8、认真做好医保目录通用名的维护工作。新购药品应及时调整医保类型并上传至医保管理中心。
9、按时与银行日终对账，向医保中心上传结算数据，及时结回统筹基金应支付的住院费用，做到申报及时、数据准确
10、做好医保网络系统运行正常，数据安全。
一、凡属医院计划购置的仪器、器械、元件、材料，都必须按标准验收。验收后分别进行建帐，入库、存档。使用单位办理领用手续后方可使用。
二、凡计划购置或经领导签字直接购置的仪器设备，由设备科负责组织技术人员与使用部门和使用人员共同验收，金额万元以上的贵重仪器应有院领导主持或参加验收。
三、购置元件、器械、材料由设备科指定技术人员与购买人、保管人共同验收。
四、入库的仪器、设备、器械的发放或调动应进行交接验收。此项验收工作由设备科指定专人汇同交接双方共同验收。
五、验收方式：
（1）开箱验收；
（2）性能测试验收。验收仪器、元器件、材料均在验收单上或验收证明书上，按规定项目正规书写清楚，并签字。
六、验收精密贵重仪器设备，对购置合同、装箱单，仪器设备使用说明书，产品合格证、注册证、产品检定证、准销证、产品结构原理图纸，进口设备的报关单、商检证、本口岸商检证等，都必须详细清点，记录和验收，上述资料是唯一的验收凭据，任何人无权涂改资料内容。资料不全，购置合同、装箱单等与实物不符，验收人可拒绝验收。资料原件全部存档，复印件（二级档案）交使用科室保管。
七、精密贵重仪器应在使用现场进行验收，验收工作开始时，先熟悉仪器工作场地，环境是否适合，不具备验收条件应推迟验收。合同规定供方到使用现场交货验收，供需方不得单方开箱验收。包装箱损坏严重，购方拒绝验收。
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。